РЕГЛАМЕНТ

(Інформаційна картка)

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи

на ввезення, реалізацію та використання сировини, продукції (вироби, обладнання, технологічні лінії тощо) закордонного виробництва за умови відсутності даних щодо безпеки для здоров'я населення

(назва документа дозвільного характеру)

Державний заклад "Запорізька обласна санітарно-епідеміологічна станція"

(найменування органу, що видає документ дозвільного характеру)

1.Найменування дозвільного центру, в якому здійснюється обслуговування суб’єктів господарювання

Відділ по роботі з документами дозвільного характеру управління розвитку підприємництва та дозвільних послуг Запорізької міської ради

2.Місцезнаходження дозвільного центру

Адреса: 69095, м.Запоріжжя, вул.Українська, 50.

сайт: http://dozvil.ucoz.ua/

3.Інформація щодо графіку роботи дозвільного центру

понеділок – четвер: 9-00 – 18-00,

п’ятниця: 9-00 – 16-45,

обідня перерва: 13-00 – 13-45,

субота, неділя – вихідні дні.

4.Реквізити адміністратора (-ів) та представника (-ів) місцевого дозвільного органу, відповідальних за видачу документа дозвільного характеру:

Державні адміністратори:

 - Левченко Тетяна Валеріївна, тел.: (0612) 787-48-83

 - Тур Олександра Іванівна, тел.: (0612) 62-13-61,

 - Овчинникова Надія Сергіївна, тел.: (0612) 787-50-14

 - Біла Ольга Володимирівна, тел.: (0612) 787-52-91

 - Радченко Ірина Юріївна, тел.: (0612)787-56-15

 - Кладей Наталія Миколаївна, тел.: 787-48-83

Представники місцевого дозвільного органу:

 - Абакумова Юлія Валеріївна, тел.: (061) 283-17-31;

 - Суслова Олена Вікторівна, тел.: (061) 283-17-42.

4.1.Нормативно-правові акти, якими регламентується видача документа дозвільного характеру

Закон України «Про перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» від 19.05.2011р. №3392-VI.

4.2.Закони України (назва, частина, стаття)

- ст.10-14, 16, 17, 25 Закону України від 24.02.1994р. №4004-ХІІ «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» із змінами;

- розділ VI Закону України від 06.09.2005р. №2809-ІV «Про внесення змін до Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини»;

- Закон України від 07.04.2011р. №3204-VI «Про внесення змін до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

- п.№8 додатку до Закону України «Про перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» від 19.05.2011р. №3392-VI.

4.3.Акти Кабінету Міністрів України

(назва, дата та номер, пункт)

 - Додаток №1 до Постанови Кабінету Міністрів України від 21.05.2009р. №526 «Про заходи щодо упорядкування видачі документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» із змінами

4.4.Акти центральних органів виконавчої влади (назва, дата та номер, пункт)

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000р. № 247».

5.Акти місцевих органів виконавчої влади / органів місцевого самоврядування (назва, дата та номер, пункт)

відсутній

6.Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання документа дозвільного характеру

Підстава: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120.

1. Заяви:

1.1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи на адресу головного державного санітарного лікаря України

1.2. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи на адресу головного державного санітарного лікаря адміністративної території.

2. Документи для формування дозвільної справи (подаються в копіях, копії завірені належним чином):

2.1. Контракт / договір на постачання об’єкта експертизи в Україну.

2.2. Супроводжуючі документи на товар (копії, завірені належним чином):

 - накладна,

 - рахунок (інвойс, рахунок-фактура),

 - пакувальний лист (за наявності),

 - сертифікат походження (за наявності).

2.3. Довідка про склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації (якісне посвідчення, сертифікат якості, паспорт об’єкту, технічні умови та ін.).

2.4. Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини (документ, що підтверджує якість продукції, що містить дані про показники безпечності, склад, характеристику, терміни придатності, умови зберігання тощо) – декларація виробника (за наявності).

2.5. Рекомендації із застосування та інструкція для споживача (за наявності).

2.6. Етикетка / ярлик, / вкладиш або інше, зразок маркування (за наявності).

2.7. Документи з країни-постачальника (виробника), що засвідчують безпечність об'єкта експертизи - якісне посвідчення (за наявності).

2.8. Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи (за наявності).

2.9. Акт про обстеження підприємства-виробника продукції (за наявності).

2.10. Висновки галузевих експертиз або фахівців та інші матеріали, що характеризують її виробництво за показниками якості і безпечності (за наявності).

2.11. Ветеринарний дозвіл для продукції тваринного походження та карантинний дозвіл для продукції рослинного походження, якщо їх наявність регламентована чинним в Україні законодавством.

2.12. Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі - і за кордоном (за наявності).

2.13. Картка даних небезпечного фактору (за наявності).

2.14. Токсикологічне досьє для продукції хімічної промисловості – за наявності (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів).

2.15. Результати випробувань, досліджень, тощо або науково обґрунтовані докази їх недоцільності (у випадках, передбачених законодавством України).

3. Організація лабораторних досліджень:

3.1. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень (в разі необхідності лабораторно-інструментальних досліджень об’єкта експертизи).

3.2. Зразки об'єкта експертизи (в разі необхідності лабораторно-інструментальних досліджень об’єкта експертизи).

4. Документи для оформлення рахунку (копії, завірені належним чином):

 - виписка з Єдиного державного реєстру юридичних та фізичних осіб – підприємців;

 - свідоцтво про реєстрацію платника податку на додану вартість (для платників ПДВ);

 - довідка з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ) – для філій пдприємств.

7.Платність (безоплатність) видачі документа дозвільного характеру

Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на ввезення, реалізацію та використання сировини, продукції (вироби, обладнання, технологічні лінії тощо) закордонного виробництва за умови відсутності даних щодо безпеки для здоров'я населення – безоплатна.

У разі платності:

7.1.Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

(назва та реквізити нормативно-правового акту)

-

7.2.Розмір плати

-

7.3.Розрахунковий рахунок для внесення плати

-

8.Строк, протягом якого видається документ дозвільного характеру

Термін виконання державної санітарно-епідеміологічної експертизи становить 30 діб з дати надходження пакету документів до виконавців експертизи згідно п.№7.10. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120.

У цей термін не входить:

1. час, що необхідний заявникові для усунення зауважень. Про необхідність усунення зауважень виконавець повідомляє заявника письмово. Лист є підставою для подовження терміну проведення експертизи;

2. час, що необхідний для проведення додаткових лабораторно-інструментальних досліджень об’єкта експертизи. Про необхідність проведення додаткових досліджень виконавець повідомляє заявника письмово. Лист є підставою для подовження терміну проведення експертизи

9.Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні документа дозвільного характеру

1. Подання суб"єктом господарювання неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком.

2. Виявлення в документах, поданих суб"єктом господарювання, недостовірних відомостей.

3. Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень або інших наукових і технічних оцінок, необхідних для видачі документа дозвільного характеру.

Законом можуть встановлюватися інші підстави для відмови у видачі документа дозвільного характеру.

10.Строк дії документа дозвільного характеру (необмеженість строку дії)

Згідно п.№7.16. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120 – для продукції імпортного виробництва, на яку відсутні нормативні документи, висновок видається на п’ять років.

11.Необхідність у проведенні експертизи (обстеження) об’єкта, на який видається документ дозвільного характеру

Комплексне вивчення документів та підготовка проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Лабораторно-інструментальні дослідження об’єкту експертизи.

12.Платність (безоплатність) проведення експертизи (обстеження)

Так

У разі платності:

12.1.Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

(назва та реквізити нормативно-правового акту)

Постанова Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2003р. № 1351 із змінами.

12.2.Розмір плати проведення експертизи (обстеження)

Розмір плати встановлюється в залежності від обсягу програми лабораторних досліджень. Комплексне вивчення документів та підготовка проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи – 200.00грн. без ПДВ.

12.3.Розрахункові рахунки для внесення плати

р/р 31252272210620 ГУДКУ у Запорізькій області, МФО 813015, код ЄДРПОУ 05498335, Свідоцтво про реєстр. платника ПДВ. № 100017176. ІПН № 054983308299

13.Примітки

Підтвердженням оплати за комплексне вивчення документів та підготовку проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи є акт виконаних робіт, підписаний та скріплений печаткою з обох сторін.

Файли для завантаження:

Бланк заяви №1

Бланк заяви №2