РЕГЛАМЕНТ

(Інформаційна картка)

Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи

на продукцію, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей

(назва документа дозвільного характеру)

Державний заклад "Запорізька обласна санітарно-епідеміологічна станція"

(найменування органу, що видає документ дозвільного характеру)

1.Найменування дозвільного центру, в якому здійснюється обслуговування суб’єктів господарювання

Відділ по роботі з документами дозвільного характеру управління розвитку підприємництва та дозвільних послуг Запорізької міської ради

2.Місцезнаходження дозвільного центру

Адреса: 69095, м.Запоріжжя, вул.Українська, 50.

сайт: http://dozvil.ucoz.ua/

3.Інформація щодо графіку роботи дозвільного центру

понеділок – четвер: 9-00 – 18-00,

п’ятниця: 9-00 – 16-45,

обідня перерва: 13-00 – 13-45,

субота, неділя – вихідні дні.

4.Реквізити адміністратора (-ів) та представника (-ів) місцевого дозвільного органу, відповідальних за видачу документа дозвільного характеру:

Державні адміністратори:

 - Левченко Тетяна Валеріївна, тел.: (0612) 787-48-83

 - Тур Олександра Іванівна, тел.: (0612) 62-13-61,

 - Овчинникова Надія Сергіївна, тел.: (0612) 787-50-14

 - Біла Ольга Володимирівна, тел.: (0612) 787-52-91

 - Радченко Ірина Юріївна, тел.: (0612)787-56-15

 - Кладей Наталія Миколаївна, тел.: 787-48-83

Представники місцевого дозвільного органу:

 - Абакумова Юлія Валеріївна, тел.: (061) 283-17-31;

 - Суслова Олена Вікторівна, тел.: (061) 283-17-42.

4.1.Нормативно-правові акти, якими регламентується видача документа дозвільного характеру

Закон України «Про перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» від 19.05.2011р. №3392-VI.

4.2.Закони України (назва, частина, стаття)

- ст.10-14, 16, 17, 25 Закону України від 24.02.1994р. №4004-ХІІ «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» із змінами;

- Закон України від 06.09.2005р. №2809-ІV «Про внесення змін до Закону України «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини»;

- Закон України від 07.04.2011р. №3204-VI «Про внесення змін до Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

- п.№9 додатку до Закону України «Про перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» від 19.05.2011р. №3392-VI.

4.3.Акти Кабінету Міністрів України

(назва, дата та номер, пункт)

 - Додаток №1 до Постанови Кабінету Міністрів України від 21.05.2009р. №526 «Про заходи щодо упорядкування видачі документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» із змінами

4.4.Акти центральних органів виконавчої влади (назва, дата та номер, пункт)

Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 09.10.2000р. № 247».

5.Акти місцевих органів виконавчої влади / органів місцевого самоврядування (назва, дата та номер, пункт)

відсутній

6.Вичерпний перелік документів, необхідних для отримання документа дозвільного характеру

Підстава: наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120.

1. Заяви:

1.1. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи на адресу головного державного санітарного лікаря України.

1.2. Заява про проведення робіт для потреб державної санітарно-епідеміологічної експертизи на адресу головного державного санітарного лікаря адміністративної території.

2. Документи для формування дозвільної справи (подаються в копіях, копії завірені належним чином):

2.1. Інформація про склад об'єкта експертизи та показники його ідентифікації:

 - рецептура, технічний опис та ін. – за наявності;

 - висновки державної санітарно-епідеміологічної експертизи на сировину, комплектуючі, компоненти, складові частини виробляємого товару, пакування, тару та ін. (згідно з чинним законодавством України).

2.2. Документ власника, що декларує відповідність об'єкта експертизи визначеним в Україні вимогам щодо їх якості та безпеки для здоров'я людини – декларація виробника, якісне посвідчення, сертифікат якості, інше (за наявності).

2.3. Рекомендації із застосування та інструкція для споживача (за наявності).

2.4. Етикетка / ярлик, / вкладиш або інше, зразок маркування (за наявності).

2.5. Нормативний документ та технічна документація, у відповідності до яких виготовлений об'єкт експертизи:

 - технічні умови / державний / галузевий стандарт / стандарт організацій України;

 - технологічна інструкція / технологічний регламент виробництва;

 - договір на передачу / використання / впровадження технічної документації (в разі використання заявником експертизи технічної документації, яка є власністю іншого підприємства).

2.6. Документи, узгоджені з санепідслужбою:

 - схема відомчого лабораторного контролю (за наявності),

 - асортимент виробляємої продукції (у випадках, передбачених законодавством України).

2.7. Акт обстеження підприємства-виробника продукції територіальним санітарно-епідеміологічним закладом.

2.8. Протоколи досліджень об'єкта експертизи за показниками якості та безпеки - якщо дослідження проводились раніше, в іншій лабораторії (установі), у тому числі - і за кордоном (за наявності).

2.9. Токсикологічне досьє для продукції хімічної промисловості – за наявності (для основних діючих речовин, а також для спеціальних інгредієнтів).

2.10. Результати лабораторних досліджень, проведених акредитованими лабораторіями раніше (у випадках, передбачених законодавством України).

3. Організація лабораторних досліджень:

3.1. Лист від виробника (власника) про надання зразків або акт відбору зразків для проведення досліджень (в разі необхідності лабораторно-інструментальних досліджень об’єкта експертизи).

3.2. Зразки об'єкта експертизи (в разі необхідності лабораторно-інструментальних досліджень об’єкта експертизи).

4. Документи для оформлення рахунку (копії, завірені належним чином):

 - виписка з Єдиного державного реєстру юридичних та фізичних осіб – підприємців;

 - свідоцтво про реєстрацію платника податку на додану вартість (для платників ПДВ);

 - довідка з Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України (ЄДРПОУ) – для філій пдприємств.

7.Платність (безоплатність) видачі документа дозвільного характеру

Видача висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи на продукцію, напівфабрикати, речовини, матеріали та небезпечні фактори, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров'ю людей - безоплатна

У разі платності:

7.1.Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

(назва та реквізити нормативно-правового акту)

-

7.2.Розмір плати

-

7.3.Розрахунковий рахунок для внесення плати

-

8.Строк, протягом якого видається документ дозвільного характеру

Термін виконання державної санітарно-епідеміологічної експертизи становить 30 діб з дати надходження пакету документів до виконавців експертизи згідно п.№7.10. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120.

У цей термін не входить:

1. час, що необхідний заявникові для усунення зауважень. Про необхідність усунення зауважень виконавець повідомляє заявника письмово. Лист є підставою для подовження терміну проведення експертизи;

2. час, що необхідний для проведення додаткових лабораторно-інструментальних досліджень об’єкта експертизи. Про необхідність проведення додаткових досліджень виконавець повідомляє заявника письмово. Лист є підставою для подовження терміну проведення експертизи

9.Вичерпний перелік підстав для відмови у наданні документа дозвільного характеру

1. Подання суб"єктом господарювання неповного пакета документів, необхідних для одержання документа дозвільного характеру, згідно із встановленим вичерпним переліком.

2. Виявлення в документах, поданих суб"єктом господарювання, недостовірних відомостей.

3. Негативний висновок за результатами проведених експертиз та обстежень або інших наукових і технічних оцінок, необхідних для видачі документа дозвільного характеру.

Законом можуть встановлюватися інші підстави для відмови у видачі документа дозвільного характеру.

10.Строк дії документа дозвільного характеру (необмеженість строку дії)

Згідно п.№7.16. наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2006р. № 120 – висновок є чинним протягом терміну дії нормативного документа, прийнятого в установленому полрядку на цей об’єкт експертизи (продукцію).

11.Необхідність у проведенні експертизи (обстеження) об’єкта, на який видається документ дозвільного характеру

Комплексне вивчення документів та підготовка проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Лабораторно-інструментальні дослідження об’єкту експертизи.

12.Платність (безоплатність) проведення експертизи (обстеження)

Так

У разі платності:

12.1.Нормативно-правові акти, на підставі яких стягується плата

(назва та реквізити нормативно-правового акту)

Постанова Кабінету Міністрів України від 27 серпня 2003р. № 1351 із змінами.

12.2.Розмір плати проведення експертизи (обстеження)

Розмір плати встановлюється в залежності від обсягу програми лабораторних досліджень. Комплексне вивчення документів та підготовка проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи – 200.00грн. без ПДВ.

12.3.Розрахункові рахунки для внесення плати

р/р 31252272210620 ГУДКУ у Запорізькій області, МФО 813015, код ЄДРПОУ 05498335, Свідоцтво про реєстр. платника ПДВ. № 100017176. ІПН № 054983308299

13.Примітки

Підтвердженням оплати за комплексне вивчення документів та підготовку проекту висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи є акт виконаних робіт, підписаний та скріплений печаткою з обох сторін.

Файли для завантаження:

Бланк заяви №1

Бланк заяви №2